2024年2月化妆品法规动态汇总

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，成都市市场监督管理局要求被抽样单位所在地市场监管部门对上述3批次不合格化妆品依法处置。

特此通告。

附件：3批次不合格化妆品信息

原文链接：https://scjg.chengdu.gov.cn//cdscjgj/c133675/2024-02/01/content_c62d7e6e31324c7bb615add39eb1ae14.shtml

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

特此通告。

附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20240204152921101.html

广东省药品监督管理局对广州美肤泉化妆品有限公司生产的“完美谜题WANMEIMITI美肤保养液”（批号：M2023100701，规格20ml×2瓶；批号：M20231211001，规格20ml×6瓶）进行监督抽检，经检验，均检出氯倍他索丙酸酯（检测结果分别为0.66μg/g、4.82μg/g），上述产品不得继续销售。

经核查，深圳柔妃化妆品有限公司否认生产“完美谜题美肤液I”（粤G妆网备字2022206654）、“完美谜题养肤精华液”（粤G妆网备字2022206665）和“完美谜题美肤溶酶液+完美谜题美肤冻干粉”（粤G妆网备字2022206667）三款产品，如在市场上发现有销售上述化妆品，该产品为涉嫌假冒产品。

消费者如发现有上述化妆品，请向属地负责药品监督管理的部门进行投诉举报。

特此通告。

原文链接：https://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xfjs/hzp/content/post_4360517.html

为进一步规范和指导化妆品和原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院制定了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则（见附件1—5）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布。

特此通知。

附件1:《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》.doc

附件2:《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》.docx

附件3:《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》.doc

附件4:《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》.docx

附件5:《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》.docx

原文链接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20240205131757944766.html

为规范化妆品生产质量管理，推动《化妆品生产质量管理规范检查要点》贯彻落实，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，江西省药品监督管理局组织开展2023年度企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下:

一、自查主体

江西省取得化妆品生产许可的生产企业，国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的江西省内化妆品注册人，备案人，境内责任人。

二、自查内容

（一）生产企业

1.对照《化妆品生产质量管理规范》，《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）中的81条就人员与机构，质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，产品销售管理6部分进行逐项自查。

2.化妆品生产活动的基本情况，包含生产运行情况，全年产品生产，注册备案，变更，注销以及“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中产品年报等情况（附件1，2）。

（二）注册人，备案人，境内责任人

1.对照《化妆品生产质量管理规范》，《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）中的24条就企业人员与机构，委托情况，质量管理制度，产品留样放行等进行逐项自查。

2.化妆品注册人，备案人，境内责任人基本情况，包含企业基本信息，全年产品注册备案，变更，注销以及“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中产品年报等情况（附件2）。

三、其他事项

（一）化妆品注册人，备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。

（二）生产企业根据自查情况报送生产运行情况，年度质量管理体系自查报告（附件1，2），整改报告，停产生产企业还需填报化妆品生产企业停产报告表（附件3）。化妆品注册人，备案人，境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告（附件2），整改报告。

（三）各单位按照通知要求组织自查，2024年3月31日前将自查报告，整改报告电子版发送至指定邮箱（邮件注明企业名称），纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至江西省药品监督管理局。

（四）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。

（五）联系方式：江西省药品监督管理局化妆品监管处

江西省南昌市青山湖区北京东路1566号，电话: 0791-86178122，邮箱: 308304586@qq.com.

附件1 《生产运行情况表》.doc

附件2 《化妆品生产质量管理规范自查报告》.doc

附件3《江西省化妆品生产企业停产报告表》.doc

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2024/2/6/art_35108_4783679.html

对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。

附件：广东省化妆品抽样检验信息（2023年第9期）

原文链接：https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/jcj/cjxx/hzp/content/post_4364911.html

答：（1）同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。

（2）使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

（3）化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

二、问：多色号系列彩妆产品应如何备案？

答：包装容器不可拆分的，如眼影盘，应按“一个产品”提交备案，在一个备案编号下，按色号分别填报配方。

每个色号产品独立包装的，应分别备案，一个色号对应一个备案编号。

三、问：在不豁免毒理学试验时，哪些产品应开展急性眼刺激试验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》（2019年第72号公告），易触及眼睛的产品须进行急性眼刺激性试验。常见易触及眼睛的产品包括洗面奶、洗发水、冲洗型护发素、眼部产品（描眉类彩妆除外）、沐浴露等。

四、问：备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化（生产场地未改变），已备案产品应如何更新生产信息？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十九条，已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的（生产场地未改变），应当按照《规定》第二章第二节相关要求完成信息更新后，对涉及产品备案信息以及产品标签样稿的上述相关信息分别进行一次性变更。

即备案人、境内责任人或者生产企业应先在化妆品（牙膏）信息服务平台“企业信息资料管理”模块进行企业信息更新，再进行产品变更，通过“生产信息刷新”的方式同步更新产品信息。

五、问：注销后再次备案说明该如何出具？

答：普通化妆品注销后再次备案时，应提交情况说明，主要内容包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异等，参考模板见附件。

附件：注销后再次备案说明.docx

原文链接：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9494920.html

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。

该《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》适用于药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，包括总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督、附则等六个部分。

原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240223150305195.html